Inspectie: AMC in de fout met zelf geproduceerd stofwisselingsmedicijn

Het Amsterdam UMC ofwel AMC had een middel tegen een stofwisselingsziekte niet zo mogen maken als het (tijdelijk) heeft gedaan. Het heeft een grondstof gebruikt die niet voldeed aan de Farmacopee, een Europees handboek. 

De stof bevatte te hoge concentraties aan twee onzuiverheden, waardoor de veiligheid niet volledig was gegarandeerd. Dat oordeelt de gezondheidsinspectie (IGJ).

Daarbij heeft het Amsterdam UMC ook op te reclameachtige wijze informatie over het middel gegeven en dat mag ook niet. De IGJ heeft de instelling daarom twee waarschuwingen gegeven, zo liet eerstgenoemde woensdag weten.

Het gaat om het middel CDCA tegen de ziekte CTX, waarmee nog geen honderd mensen werden behandeld. De prijs van het oorspronkelijke middel van de dito fabrikant was met enorme sprongen omhoog gegaan, waarop het Amsterdam UMC besloot het zelf te maken. Zoiets mag onder voorwaarden en door deskundigen ook gewoon, zij het op kleine schaal en voor speciale patiënten.

RIVM trof onzuiverheden aan in medicijn

Het ziekenhuis liet het middel testen in België, waar het lab geen onvolkomenheden zag. Het Nederlandse instituut RIVM trof echter de onzuiverheden aan, in de factoren 8 en 4 boven de toegestane normen (medicijnen hebben immers wel vaker onzuiverheden).

De productie was toen al uit voorzorg gestaakt en het ziekenhuis regelde dat de patiënten het oorspronkelijke dure middel weer ontvingen.

AMC mag medicijnen blijven maken

Volgens het Amsterdam UMC komt deze waarschuwing “niet onverwacht en is het een direct gevolg van de klacht die de leverancier tegen ons bij de IGJ heeft ingediend”. Het ziekenhuis laat weten dat de grondstof uitgebreid is getest. “Wij zijn ervan overtuigd dat we voldeden aan alle eisen en regels. Want we zijn niet over een nacht ijs gegaan.”

Het Amsterdam UMC mag in de toekomst gerust weer medicijnen maken, maar moet dan wel aan de Europese eisen voldoen. Die zijn streng, maar bestaan niet voor niets, aldus de inspectie. Het ziekenhuis zegt nog steeds een aantal opties open te houden “om ervoor te zorgen dat CDCA beschikbaar blijft voor deze patiëntengroep die hiervan afhankelijk is”.